当前，食品工业对产品质量安全的要求也越来越严格。虽然近十年来，企业的质量管理水平不断提升，从以前的事后把关到现在的过程控制，并运用信息化技术引入了统计过程控制等先进手段，但仍然不尽人意，我们对构成产品质量安全风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验判断，缺乏科学性。因此，作为食品工业企业，为了适应当前市场环境的新要求，必须对食品生产全过程中的质量风险进行有效管理和控制。

质量风险管控体系建立

根据质量风险管理理论，结合产品质量特性及企业的实际情况，组建一个质量风险管理项目组，项目组由产品设计、工艺质量管理、设备管理及生产过程等相关人员共同参与，分四个阶段进行实施：①风险识别；②风险评估；③风险控制；④建立质量风险管理体系。

风险识别。风险识别包括两部分，一是对产品失效模式的识别。即以产品形成为主线，对产品设计、生产制造直至产品交付等生产各个过程中存在的质量风险因素进行识别，以产品质量市场反馈、生产过程出现的产品质量缺陷确定产品失效模式，并分析各过程可能出现的潜在失效模式，生成一个全面的产品失效模式列表；二是对失效模式进行原因分析。采用鱼骨刺图、头脑风暴、矩阵列表等方法，从人、机、料、法、环、测等方面进行系统、深入分析，将失效模式原因分析开展到三级原因，根据失效原因与失效模式的关联性以及失效模式的发生率，量化失效原因与失效模式的关联度，确定导致失效模式的主要原因。

风险评估。运用失效模式及后果分析(FMEA)工具，通过对失效模式的严重度（S）、发生频度（O）和不可探测度（D）三个维度进行评价，计算出失效模式的RPN值（风险优先度，RPN= S*O*D），将定性的风险定量化，根据RPN值的高低确定需要优先改进的项目。

风险控制。建立原则。根据风险顺序数（RPN值）的大小，可将风险等级划分为高风险、中风险和低风险三个等级，形成风险优化的系统思路。制订计划。依据风险等级判定标准，确定重要风险项，针对重要风险的原因，分别制定具体的优化措施并组织实施，形成《风险优化措施实施计划》。主要优化手段包括技术改进、工艺优化、制度优化或新建、人员培训、考核强化等。结果评估。责任部门组织对优化项目实施进度和实施效果进行跟踪确认，确保项目进度和质量符合预期要求。优化结果验收后，重新计算风险顺序数，确定第二轮风险优化对象。

质量风险管理体系建立。制定一套切合企业实际的质量风险管理程序。程序应明确质量风险管理的职责权限、主要流程和具体方法，包含风险识别、风险评估、风险优化等活动，以及质量风险数据库的建立和维护等相关活动。

质量风险管理是一个动态的、持续改进的过程，这包括数据库的更新和维护、失效模式及定义的更新和优化、因果矩阵表的更新、风险维度评价准则的优化、风险优化成果的固化等。同时，通过内部审核和管理评审等改进手段，对质量风险管理机制进行持续改进。

质量风险管理程序是现有质量管理体系有益和必要的补充，并与之协调一致，相互促进。通过质量风险管理程序的组织实施，保证质量风险管理机制的常态化和有效性，从而系统提升食品工业企业质量管理水平，有效控制质量风险。

结语

通过导入质量风险管理理念，结合产品质量特性及食品工业企业实际情况，开展质量风险管理的应用，取得了以下成效：建立一个完整的质量风险数据库，对质量风险采取有效的措施加以改进和控制，有效抑制或消除质量风险的重复发生；采用事前预防的质量控制模式替代事后和事中的质量控制模式，提高了企业事前控制和事中控制的执行力，解决了质量管理系统性、针对性不足的问题，形成系统的质量管理思想；通过对质量风险要素系统、科学的识别与评估，从而科学配置资源，有效控制企业成本，提高食品工业企业运行水平。

当前，食品工业对产品质量安全的要求也越来越严格。虽然近十年来，企业的质量管理水平不断提升，从以前的事后把关到现在的过程控制，并运用信息化技术引入了统计过程控制等先进手段，但仍然不尽人意，我们对构成产品质量安全风险的要素及程度的识别，基本上是采用经验判断，缺乏科学性。因此，作为食品工业企业，为了适应当前市场环境的新要求，必须对食品生产全过程中的质量风险进行有效管理和控制。质量风险管控体系建立根据质量风险管理理论，结合产品质量特性及企业的实际情况，组建一个质量风险管理项目组，项目组由产品设计、工艺质量管理、设备管理及生产过程等相关人员共同参与，分四个阶段进行实施：①风险识别；②风险评估；③风险控制；④建立质量风险管理体系。风险识别。风险识别包括两部分，一是对产品失效模式的识别。即以产品形成为主线，对产品设计、生产制造直至产品交付等生产各个过程中存在的质量风险因素进行识别，以产品质量市场反馈、生产过程出现的产品质量缺陷确定产品失效模式，并分析各过程可能出现的潜在失效模式，生成一个全面的产品失效模式列表；二是对失效模式进行原因分析。采用鱼骨刺图、头脑风暴、矩阵列表等方法，从人、机、料、法、环、测等方面进行系统、深入分析，将失效模式原因分析开展到三级原因，根据失效原因与失效模式的关联性以及失效模式的发生率，量化失效原因与失效模式的关联度，确定导致失效模式的主要原因。风险评估。运用失效模式及后果分析(FMEA)工具，通过对失效模式的严重度（S）、发生频度（O）和不可探测度（D）三个维度进行评价，计算出失效模式的RPN值（风险优先度，RPN= S*O*D），将定性的风险定量化，根据RPN值的高低确定需要优先改进的项目。风险控制。建立原则。根据风险顺序数（RPN值）的大小，可将风险等级划分为高风险、中风险和低风险三个等级，形成风险优化的系统思路。制订计划。依据风险等级判定标准，确定重要风险项，针对重要风险的原因，分别制定具体的优化措施并组织实施，形成《风险优化措施实施计划》。主要优化手段包括技术改进、工艺优化、制度优化或新建、人员培训、考核强化等。结果评估。责任部门组织对优化项目实施进度和实施效果进行跟踪确认，确保项目进度和质量符合预期要求。优化结果验收后，重新计算风险顺序数，确定第二轮风险优化对象。质量风险管理体系建立。制定一套切合企业实际的质量风险管理程序。程序应明确质量风险管理的职责权限、主要流程和具体方法，包含风险识别、风险评估、风险优化等活动，以及质量风险数据库的建立和维护等相关活动。质量风险管理是一个动态的、持续改进的过程，这包括数据库的更新和维护、失效模式及定义的更新和优化、因果矩阵表的更新、风险维度评价准则的优化、风险优化成果的固化等。同时，通过内部审核和管理评审等改进手段，对质量风险管理机制进行持续改进。质量风险管理程序是现有质量管理体系有益和必要的补充，并与之协调一致，相互促进。通过质量风险管理程序的组织实施，保证质量风险管理机制的常态化和有效性，从而系统提升食品工业企业质量管理水平，有效控制质量风险。结语通过导入质量风险管理理念，结合产品质量特性及食品工业企业实际情况，开展质量风险管理的应用，取得了以下成效：建立一个完整的质量风险数据库，对质量风险采取有效的措施加以改进和控制，有效抑制或消除质量风险的重复发生；采用事前预防的质量控制模式替代事后和事中的质量控制模式，提高了企业事前控制和事中控制的执行力，解决了质量管理系统性、针对性不足的问题，形成系统的质量管理思想；通过对质量风险要素系统、科学的识别与评估，从而科学配置资源，有效控制企业成本，提高食品工业企业运行水平。

文章来源：《食品工业》 网址: http://www.spgyzz.cn/qikandaodu/2020/0810/385.html

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